《新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記辦法》已于2020年2月17日由生態(tài)環(huán)境部部務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2021年1月1日起施行。2010年1月19日原環(huán)境保護部發(fā)布的《新化學物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護部令第7號）同時廢止。

生態(tài)環(huán)境部部長 黃潤秋

2020年4月29日

新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記辦法

第一章　總  則

第一條  為規(guī)范新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記行為，科學、有效評估和管控新化學物質(zhì)環(huán)境風險，聚焦對環(huán)境和健康可能造成較大風險的新化學物質(zhì)，保護生態(tài)環(huán)境，保障公眾健康，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)以及《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事新化學物質(zhì)研究、生產(chǎn)、進口和加工使用活動的環(huán)境管理登記，但進口后在海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)內(nèi)存放且未經(jīng)任何加工即全部出口的新化學物質(zhì)除外。

下列產(chǎn)品或者物質(zhì)不適用本辦法：

（一）醫(yī)藥、農(nóng)藥、獸藥、化妝品、食品、食品添加劑、飼料、飼料添加劑、肥料等產(chǎn)品，但改變?yōu)槠渌I(yè)用途的，以及作為上述產(chǎn)品的原料和中間體的新化學物質(zhì)除外；

（二）放射性物質(zhì)。

設計為常規(guī)使用時有意釋放出所含新化學物質(zhì)的物品，所含的新化學物質(zhì)適用本辦法。

第三條  本辦法所稱新化學物質(zhì)，是指未列入《中國現(xiàn)有化學物質(zhì)名錄》的化學物質(zhì)。

已列入《中國現(xiàn)有化學物質(zhì)名錄》的化學物質(zhì)，按照現(xiàn)有化學物質(zhì)進行環(huán)境管理；但在《中國現(xiàn)有化學物質(zhì)名錄》中規(guī)定實施新用途環(huán)境管理的化學物質(zhì)，用于允許用途以外的其他工業(yè)用途的，按照新化學物質(zhì)進行環(huán)境管理。

《中國現(xiàn)有化學物質(zhì)名錄》由國務院生態(tài)環(huán)境主管部門組織制定、調(diào)整并公布，包括2003年10月15日前已在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、加工使用或者進口的化學物質(zhì)，以及2003年10月15日以后根據(jù)新化學物質(zhì)環(huán)境管理有關(guān)規(guī)定列入的化學物質(zhì)。

第四條  國家對新化學物質(zhì)實行環(huán)境管理登記制度。

新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記分為常規(guī)登記、簡易登記和備案。新化學物質(zhì)的生產(chǎn)者或者進口者，應當在生產(chǎn)前或者進口前取得新化學物質(zhì)環(huán)境管理常規(guī)登記證或者簡易登記證(以下統(tǒng)稱登記證)或者辦理新化學物質(zhì)環(huán)境管理備案。

第五條  新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記，遵循科學、高效、公開、公平、公正和便民的原則，堅持源頭準入、風險防范、分類管理，重點管控具有持久性、生物累積性、對環(huán)境或者健康危害性大，或者在環(huán)境中可能長期存在并可能對環(huán)境和健康造成較大風險的新化學物質(zhì)。

第六條  國務院生態(tài)環(huán)境主管部門負責組織開展全國新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記工作，制定新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記相關(guān)政策、技術(shù)規(guī)范和指南等配套文件以及登記評審規(guī)則，加強新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記信息化建設。

國務院生態(tài)環(huán)境主管部門組織成立化學物質(zhì)環(huán)境風險評估專家委員會（以下簡稱專家委員會）。專家委員會由化學、化工、健康、環(huán)境、經(jīng)濟等方面的專家組成，為新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記評審提供技術(shù)支持。

設區(qū)的市級以上地方生態(tài)環(huán)境主管部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)研究、生產(chǎn)、進口和加工使用新化學物質(zhì)的相關(guān)企業(yè)事業(yè)單位落實本辦法的情況進行環(huán)境監(jiān)督管理。

國務院生態(tài)環(huán)境主管部門所屬的化學物質(zhì)環(huán)境管理技術(shù)機構(gòu)參與新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記評審，承擔新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記具體工作。

第七條  從事新化學物質(zhì)研究、生產(chǎn)、進口和加工使用的企業(yè)事業(yè)單位，應當遵守本辦法的規(guī)定，采取有效措施，防范和控制新化學物質(zhì)的環(huán)境風險，并對所造成的損害依法承擔責任。

第八條  國家鼓勵和支持新化學物質(zhì)環(huán)境風險評估及控制技術(shù)的科學研究與推廣應用，鼓勵環(huán)境友好型化學物質(zhì)及相關(guān)技術(shù)的研究與應用。

第九條  一切單位和個人對違反本辦法規(guī)定的行為，有權(quán)向生態(tài)環(huán)境主管部門舉報。

第二章　基本要求

第十條  新化學物質(zhì)年生產(chǎn)量或者進口量10噸以上的，應當辦理新化學物質(zhì)環(huán)境管理常規(guī)登記（以下簡稱常規(guī)登記）。

新化學物質(zhì)年生產(chǎn)量或者進口量1噸以上不足10噸的，應當辦理新化學物質(zhì)環(huán)境管理簡易登記（以下簡稱簡易登記）。

符合下列條件之一的，應當辦理新化學物質(zhì)環(huán)境管理備案（以下簡稱備案）：

（一）新化學物質(zhì)年生產(chǎn)量或者進口量不足1噸的；

（二）新化學物質(zhì)單體或者反應體含量不超過2％的聚合物或者屬于低關(guān)注聚合物的。

第十一條  辦理新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記的申請人，應當為中華人民共和國境內(nèi)依法登記能夠獨立承擔法律責任的，從事新化學物質(zhì)生產(chǎn)或者進口的企業(yè)事業(yè)單位。

擬向中華人民共和國境內(nèi)出口新化學物質(zhì)的生產(chǎn)或者貿(mào)易企業(yè)，也可以作為申請人，但應當指定在中華人民共和國境內(nèi)依法登記能夠獨立承擔法律責任的企業(yè)事業(yè)單位作為代理人，共同履行新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記及登記后環(huán)境管理義務，并依法承擔責任。

本辦法第二條規(guī)定的醫(yī)藥、農(nóng)藥、獸藥、化妝品、食品、食品添加劑、飼料、飼料添加劑、肥料等產(chǎn)品屬于新化學物質(zhì)，且擬改變?yōu)槠渌I(yè)用途的，相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)者、進口者或者加工使用者均可以作為申請人。

已列入《中國現(xiàn)有化學物質(zhì)名錄》且實施新用途環(huán)境管理的化學物質(zhì)，擬用于允許用途以外的其他工業(yè)用途的，相關(guān)化學物質(zhì)的生產(chǎn)者、進口者或者加工使用者均可以作為申請人。

第十二條  申請辦理新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記的，申請人應當向國務院生態(tài)環(huán)境主管部門提交登記申請或者備案材料，并對登記申請或者備案材料的真實性、完整性、準確性和合法性負責。

國家鼓勵申請人共享新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記數(shù)據(jù)。

第十三條  申請人認為其提交的登記申請或者備案材料涉及商業(yè)秘密且要求信息保護的，應當在申請登記或者辦理備案時提出，并提交申請商業(yè)秘密保護的必要性說明材料。對可能對環(huán)境、健康公共利益造成重大影響的信息，國務院生態(tài)環(huán)境主管部門可以依法不予商業(yè)秘密保護。對已提出的信息保護要求，申請人可以以書面方式撤回。

新化學物質(zhì)名稱等標識信息的保護期限自首次登記或者備案之日起不超過五年。

從事新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記的工作人員和相關(guān)專家，不得披露依法應當予以保護的商業(yè)秘密。

第十四條  為新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記提供測試數(shù)據(jù)的中華人民共和國境內(nèi)測試機構(gòu)，應當依法取得檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定，嚴格按照化學物質(zhì)測試相關(guān)標準開展測試工作；健康毒理學、生態(tài)毒理學測試機構(gòu)還應當符合良好實驗室管理規(guī)范。測試機構(gòu)應當對其出具的測試結(jié)果的真實性和可靠性負責，并依法承擔責任。

國務院生態(tài)環(huán)境主管部門組織對化學物質(zhì)生態(tài)毒理學測試機構(gòu)的測試情況及條件進行監(jiān)督抽查。

出具健康毒理學或者生態(tài)毒理學測試數(shù)據(jù)的中華人民共和國境外測試機構(gòu)應當符合國際通行的良好實驗室管理要求。

第三章　常規(guī)登記、簡易登記和備案

第一節(jié)  常規(guī)登記和簡易登記申請與受理

第十五條  申請辦理常規(guī)登記的，申請人應當提交以下材料：

（一）常規(guī)登記申請表；

（二）新化學物質(zhì)物理化學性質(zhì)、健康毒理學和生態(tài)毒理學特性測試報告或者資料；

（三）新化學物質(zhì)環(huán)境風險評估報告，包括對擬申請登記的新化學物質(zhì)可能造成的環(huán)境風險的評估，擬采取的環(huán)境風險控制措施及其適當性分析，以及是否存在不合理環(huán)境風險的評估結(jié)論；

（四）落實或者傳遞環(huán)境風險控制措施和環(huán)境管理要求的承諾書，承諾書應當由企業(yè)事業(yè)單位的法定代表人或者其授權(quán)人簽字，并加蓋公章。

前款第二項規(guī)定的相關(guān)測試報告和資料，應當滿足新化學物質(zhì)環(huán)境風險評估的需要；生態(tài)毒理學測試報告應當包括使用中華人民共和國的供試生物按照相關(guān)標準的規(guī)定完成的測試數(shù)據(jù)。

對屬于高危害化學物質(zhì)的，申請人還應當提交新化學物質(zhì)活動的社會經(jīng)濟效益分析材料，包括新化學物質(zhì)在性能、環(huán)境友好性等方面是否較相同用途的在用化學物質(zhì)具有相當或者明顯優(yōu)勢的說明，充分論證申請活動的必要性。

除本條前三款規(guī)定的申請材料外，申請人還應當一并提交其已經(jīng)掌握的新化學物質(zhì)環(huán)境與健康危害特性和環(huán)境風險的其他信息。

第十六條  申請辦理簡易登記的，申請人應當提交以下材料：

（一）簡易登記申請表；

（二）新化學物質(zhì)物理化學性質(zhì)，以及持久性、生物累積性和水生環(huán)境毒性等生態(tài)毒理學測試報告或者資料；

（三）落實或者傳遞環(huán)境風險控制措施的承諾書，承諾書應當由企業(yè)事業(yè)單位的法定代表人或者其授權(quán)人簽字，并加蓋公章。

前款第二項規(guī)定的生態(tài)毒理學測試報告應當包括使用中華人民共和國的供試生物按照相關(guān)標準的規(guī)定完成的測試數(shù)據(jù)。

除前款規(guī)定的申請材料外，申請人還應當一并提交其已經(jīng)掌握的新化學物質(zhì)環(huán)境與健康危害特性和環(huán)境風險的其他信息。

第十七條  同一申請人對分子結(jié)構(gòu)相似、用途相同或者相近、測試數(shù)據(jù)相近的多個新化學物質(zhì)，可以一并申請新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記。申請登記量根據(jù)每種物質(zhì)申請登記量的總和確定。

兩個以上申請人同時申請相同新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記的，可以共同提交申請材料，辦理新化學物質(zhì)環(huán)境管理聯(lián)合登記。申請登記量根據(jù)每個申請人申請登記量的總和確定。

第十八條  國務院生態(tài)環(huán)境主管部門收到新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記申請材料后，根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；

（三）所申請物質(zhì)不需要開展新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記的，或者申請材料存在法律法規(guī)規(guī)定不予受理的其他情形的，應當當場或者在五個工作日內(nèi)作出不予受理的決定；

（四）存在申請人及其代理人不符合本辦法規(guī)定、申請材料不齊全以及其他不符合法定形式情形的，應當當場或者在五個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

第二節(jié) 常規(guī)登記和簡易登記技術(shù)評審與決定

第十九條  國務院生態(tài)環(huán)境主管部門受理常規(guī)登記申請后，應當組織專家委員會和所屬的化學物質(zhì)環(huán)境管理技術(shù)機構(gòu)進行技術(shù)評審。技術(shù)評審應當主要圍繞以下內(nèi)容進行：

（一）新化學物質(zhì)名稱和標識；

（二）新化學物質(zhì)測試報告或者資料的質(zhì)量；

（三）新化學物質(zhì)環(huán)境和健康危害特性；

（四）新化學物質(zhì)環(huán)境暴露情況和環(huán)境風險；

（五）列入《中國現(xiàn)有化學物質(zhì)名錄》時是否實施新用途環(huán)境管理；

（六）環(huán)境風險控制措施是否適當；

（七）高危害化學物質(zhì)申請活動的必要性；

（八）商業(yè)秘密保護的必要性。

技術(shù)評審意見應當包括對前款規(guī)定內(nèi)容的評審結(jié)論，以及是否準予登記的建議和有關(guān)環(huán)境管理要求的建議。

經(jīng)技術(shù)評審認為申請人提交的申請材料不符合要求的，或者不足以對新化學物質(zhì)的環(huán)境風險作出全面評估的，國務院生態(tài)環(huán)境主管部門可以要求申請人補充提供相關(guān)測試報告或者資料。

第二十條  國務院生態(tài)環(huán)境主管部門受理簡易登記申請后，應當組織其所屬的化學物質(zhì)環(huán)境管理技術(shù)機構(gòu)進行技術(shù)評審。技術(shù)評審應當主要圍繞以下內(nèi)容進行：

（一）新化學物質(zhì)名稱和標識；

（二）新化學物質(zhì)測試報告或者資料的質(zhì)量；

（三）新化學物質(zhì)的持久性、生物累積性和毒性；

（四）新化學物質(zhì)的累積環(huán)境風險；

（五）商業(yè)秘密保護的必要性。

技術(shù)評審意見應當包括對前款規(guī)定內(nèi)容的評審結(jié)論，以及是否準予登記的建議。

經(jīng)技術(shù)評審認為申請人提交的申請材料不符合要求的，國務院生態(tài)環(huán)境主管部門可以要求申請人補充提供相關(guān)測試報告或者資料。

第二十一條  國務院生態(tài)環(huán)境主管部門對常規(guī)登記技術(shù)評審意見進行審查，根據(jù)下列情況分別作出決定：

（一）未發(fā)現(xiàn)不合理環(huán)境風險的，予以登記，向申請人核發(fā)新化學物質(zhì)環(huán)境管理常規(guī)登記證（以下簡稱常規(guī)登記證）。對高危害化學物質(zhì)核發(fā)常規(guī)登記證，還應當符合申請活動必要性的要求；

（二）發(fā)現(xiàn)有不合理環(huán)境風險的，或者不符合高危害化學物質(zhì)申請活動必要性要求的，不予登記，書面通知申請人并說明理由。

第二十二條  國務院生態(tài)環(huán)境主管部門對簡易登記技術(shù)評審意見進行審查，根據(jù)下列情況分別作出決定：

（一）對未發(fā)現(xiàn)同時具有持久性、生物累積性和毒性，且未發(fā)現(xiàn)累積環(huán)境風險的，予以登記，向申請人核發(fā)新化學物質(zhì)環(huán)境管理簡易登記證（以下簡稱簡易登記證）；

（二）不符合前項規(guī)定登記條件的，不予登記，書面通知申請人并說明理由。

第二十三條  有下列情形之一的，國務院生態(tài)環(huán)境主管部門不予登記，書面通知申請人并說明理由：

（一）在登記申請過程中使用隱瞞情況或者提供虛假材料等欺騙手段的；

（二）未按照本辦法第十九條第三款或者第二十條第三款的要求，拒絕或者未在六個月內(nèi)補充提供相關(guān)測試報告或者資料的；

（三）法律法規(guī)規(guī)定不予登記的其他情形。

第二十四條  國務院生態(tài)環(huán)境主管部門作出登記決定前，應當對擬登記的新化學物質(zhì)名稱或者類名、申請人及其代理人、活動類型、新用途環(huán)境管理要求等信息進行公示。公示期限不得少于三個工作日。

第二十五條  國務院生態(tài)環(huán)境主管部門受理新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記申請后，應當及時啟動技術(shù)評審工作。常規(guī)登記的技術(shù)評審時間不得超過六十日，簡易登記的技術(shù)評審時間不得超過三十日。國務院生態(tài)環(huán)境主管部門通知補充提供相關(guān)測試報告或者資料的，申請人補充相關(guān)材料所需時間不計入技術(shù)評審時限。

國務院生態(tài)環(huán)境主管部門應當自受理申請之日起二十個工作日內(nèi)，作出是否予以登記的決定。二十個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)國務院生態(tài)環(huán)境主管部門負責人批準，可以延長十個工作日，并將延長期限的理由告知申請人。

技術(shù)評審時間不計入本條第二款規(guī)定的審批時限。

第二十六條  登記證應當載明下列事項：

（一）登記證類型；

（二）申請人及其代理人名稱；

（三）新化學物質(zhì)中英文名稱或者類名等標識信息；

（四）申請用途；

（五）申請登記量；

（六）活動類型；

（七）環(huán)境風險控制措施。

對于高危害化學物質(zhì)以及具有持久性和生物累積性，或者具有持久性和毒性，或者具有生物累積性和毒性的新化學物質(zhì)，常規(guī)登記證還應當載明下列一項或者多項環(huán)境管理要求：

（一）限定新化學物質(zhì)排放量或者排放濃度；

（二）列入《中國現(xiàn)有化學物質(zhì)名錄》時實施新用途環(huán)境管理的要求；

（三）提交年度報告；

（四）其他環(huán)境管理要求。

第二十七條  新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記申請受理后，國務院生態(tài)環(huán)境主管部門作出決定前，申請人可以依法撤回登記申請。

第二十八條  國務院生態(tài)環(huán)境主管部門作出新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記決定后，應當在二十個工作日內(nèi)公開新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記情況，包括登記的新化學物質(zhì)名稱或者類名、申請人及其代理人、活動類型、新用途環(huán)境管理要求等信息。

第三節(jié)  常規(guī)登記和簡易登記變更、撤回與撤銷

第二十九條  對已取得常規(guī)登記證的新化學物質(zhì)，在根據(jù)本辦法第四十四條規(guī)定列入《中國現(xiàn)有化學物質(zhì)名錄》前，有下列情形之一的，登記證持有人應當重新申請辦理登記：

（一）生產(chǎn)或者進口數(shù)量擬超過申請登記量的；

（二）活動類型擬由進口轉(zhuǎn)為生產(chǎn)的；

（三）擬變更新化學物質(zhì)申請用途的；

（四）擬變更環(huán)境風險控制措施的；

（五）導致環(huán)境風險增大的其他情形。

重新申請辦理登記的，申請人應當提交重新登記申請材料，說明相關(guān)事項變更的理由，重新編制并提交環(huán)境風險評估報告，重點說明變更后擬采取的環(huán)境風險控制措施及其適當性，以及是否存在不合理環(huán)境風險。

第三十條  對已取得常規(guī)登記證的新化學物質(zhì)，在根據(jù)本辦法第四十四條規(guī)定列入《中國現(xiàn)有化學物質(zhì)名錄》前，除本辦法第二十九條規(guī)定的情形外，登記證載明的其他信息發(fā)生變化的，登記證持有人應當申請辦理登記證變更。

對已取得簡易登記證的新化學物質(zhì)，登記證載明的信息發(fā)生變化的，登記證持有人應當申請辦理登記證變更。

申請辦理登記證變更的，申請人應當提交變更理由及相關(guān)證明材料。其中，擬變更新化學物質(zhì)中英文名稱或者化學文摘社編號（CAS）等標識信息的，證明材料中應當充分論證變更前后的化學物質(zhì)屬于同一種化學物質(zhì)。

國務院生態(tài)環(huán)境主管部門參照簡易登記程序和時限受理并組織技術(shù)評審，作出登記證變更決定。其中，對于擬變更新化學物質(zhì)中英文名稱或者化學文摘社編號（CAS）等標識信息的，國務院生態(tài)環(huán)境主管部門可以組織專家委員會進行技術(shù)評審；對于無法判斷變更前后化學物質(zhì)屬于同一種化學物質(zhì)的，不予批準變更。 

第三十一條  對根據(jù)本辦法第四十四條規(guī)定列入《中國現(xiàn)有化學物質(zhì)名錄》的下列化學物質(zhì)，應當實施新用途環(huán)境管理：

（一）高危害化學物質(zhì)；

（二）具有持久性和生物累積性，或者具有持久性和毒性，或者具有生物累積性和毒性